1. 背景と目的
近年の医療DX（デジタルトランスフォーメーション）の推進に伴い、治験や臨床研究の現場においても、データ入力や管理プロセスのデジタル化が急務となっています。特に、膨大な項目にわたる併用薬の確認・転記作業や、医師による書類への署名プロセスは、治験コーディネーター（CRC）および担当医師の双方にとって「探す・待つ・移動する」といった付帯業務を発生させ、大きな業務負担となっていました。
倉敷中央病院では、質の高い医療の提供を目指す一環として、臨床研究センターを中心に治験・臨床研究を積極的に推進しており、システムの活用による研究基盤の強化にも継続的に取り組んでいます。今回の取り組みでは、先進的な治験・臨床研究の推進に積極的に取り組む倉敷中央病院の協力のもと、電子カルテと接続する治験業務支援システム「TidyMed」を導入し、同システムの機能（電子カルテと連携して処方・注射情報を一括で取り込む機能等）を活用したeWSと、従来の紙ベースの運用とを実数値で比較することで、業務が効率化されたことを定量的に検証いたしました。
2. 実治験における評価結果（実数値の比較）
本検証では、TidyMedによるeWS導入の効果を、作業効率および「書類が現場を流れるスピード」という軸で評価しました。入力時間の秒単位の差だけでなく、業務の滞留を防ぎ、より多くの処理をいかにスムーズに行えるかに着目しています。
① 併用薬記入の効率化と処理能力向上：作業時間を約1／5に短縮
TidyMedが備える電子カルテ連携機能等の活用により、併用薬記入業務において大きな効率化を実現いたしました。従来は1件ごとの準備手間（立ち上げコスト）が大きかった少量記入（5項目以下）において、1セルあたりの記入時間は紙の5.7分から1.0分となり、作業時間を約1／5に短縮いたしました。全体平均で見ても、1セルあたりの記入時間は紙WSの2.79分からeWSの0.90分へと約1／3に短縮されています。
また、作業全体の中央値（典型例）で見ても、1時間あたりの処理能力（スループット）が紙WSの約6件からeWSの約8件へと約1.3倍向上しています。さらに、1件の処理で記録できる情報量（中央値）も紙WSの6項目に対しeWSは11項目へと倍増しており、より多くの情報を一度に束ねて短時間で処理できる構造が確立されました。
② 医師署名プロセスの迅速化：待ち時間を半分以下に短縮
医師への署名依頼から完了までの所要時間を解析した結果、TidyMedによる電子化で署名スピードが大きく向上し、待ち時間の中央値が1.8日から0.7日へと半分以下に短縮されました。また、依頼から翌営業日（24時間以内）に署名が完了する割合も63%（紙WSは47%）に達し、「停滞する書類」が大幅に減少することで、データの早期固定化やモニタリングの前倒しが可能となりました。
※署名完了までの「平均時間」は、数週間を要した少数の極端な遅延ケースに影響されやすく、紙WS・eWSともに約2.4日と差が出にくいため、実態をより正確に反映する「中央値」および「期限内完了割合」を用いて評価しています。
③ 電子化がもたらす本質的な「体験的価値」と現場の声
数値上の改善以上に、医療現場における定性的なメリット（働き方の変化）が高く評価されました。実稼働後のヒアリングでも、以下の通りポジティブな声が多く寄せられています。
● CRCの「探す・待つ・移動する」からの解放：
署名待ちによる残業や院内移動、書庫からの重いファイルの出し入れが不要となりました。画面の切り替えだけで複数症例の連続入力が可能となり、本来の試験業務に集中できる環境が実現しました。
● 医師のスキマ時間を活用したスムーズな非同期対応：
従来はCRCが院内を移動して医師を探し、診療の合間に対面で署名を求める必要がありましたが、TidyMedによるeWS化により事前のスケジュール調整が不要となりました。多くの医師が直感的な操作でスムーズに対応しており、早朝や夜間など、自身の都合の良いタイミングで承認できる運用が定着しています。
● 治験モニター（CRA）や監査担当者からの高評価：
書類の物理的な管理負担がゼロになり、さらに外部の治験モニターや監査担当者からも「データが視認しやすく、変更履歴（監査証跡）がシステム上に明確に残るため信頼性が高い」と驚きをもって評価されています。
3. 今後の展望
本結果を通じ、TidyMedを活用したeWSおよびeSourceの積極的な利用が、実際の治験現場における「書類の滞留の解消」と「本質的な業務効率化」に繋がることが精緻な実データをもって確認されました。先端的な研究を支援するシステム基盤を整える倉敷中央病院における本実治験でのデータ収集は、十分な有用性が立証されたため一定の成果をもって完了いたします。
JMDCおよびRWDは、今回の評価で得られた実証データと現場のフィードバックをTidyMedのさらなる機能改善（通知機能の最適化等）に活かし、全国の医療機関に向けた臨床研究DXの社会実装を引き続き強力に推進してまいります。
【リアルワールドデータ株式会社について】
2015年の設立以来、自治体から提供される健診データや、医療機関が保有する高度な臨床情報を蓄積し、疫学的アプローチを通じて疾患の因果関係を解明する「ライフコースデータベース」の構築に注力してまいりました。2022年のJMDCグループ参画後は、電子カルテ等から収集した診療データの活用を加速させ、電子カルテと接続する治験業務支援システム「TidyMed」の提供を通じて、臨床研究や治験、製造販売後調査の抜本的な効率化を支援しています。医療に関わる全てのステークホルダーが最適なデータインフラを活用できる社会の実現に向け、さらなる挑戦を続けています。
URL：https://rwdata.co.jp/
【TidyMed®とは】
TidyMed®は、リアルワールドデータ株式会社が臨床研究センターや治験管理室向けに開発・提供している、電子カルテと連携し治験・臨床研究の業務支援を行う、電子カルテの部門システムです。院内の電子カルテデータ・レセプトデータを集約し利活用を容易にすることで、治験・臨床研究データの品質および入力スピードを向上させ、治験・臨床研究業務の効率化に貢献します。
【公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院について】
1923年、倉敷紡績の社長を務めた大原孫三郎氏によって創設。岡山県西部における基幹的な医療施設として、高度急性期医療や高度先進医療（最先端機器を要する診療、難易度の高い処置、専門性が求められる希少疾患治療等）の提供を担っております。
URL：https://www.kchnet.or.jp/